(法兰克福/班加罗尔综合讯)欧美药品监管机构表示,正在调查由中国浙江华海药业生产的普通血压和心脏药物中、第二种可能致癌的成分。
据路透社昨天报道,今年稍早,由浙江华海药业制造的抗高血压药物“缬沙坦”(valsartan)被发现含有微量可能致癌物质“N-亚硝基二甲胺”(简称NDMA)。
据报道,药品中出现该物质事缘2012年生产工艺有所改变。
上述发现导致药品在超过50国被召回,并影响数个中国和印度公司。
不过,欧洲医药管理局(EMA)周四(13日)发声明进一步表示,在2012年之前生产的产品中也发现了类似杂质。
EMA表示:“除NDMA外,EMA还在评估相关物质N-亚硝基二乙基胺(NDEA)的影响。浙江华海药业用2012年改变生产工艺之前的旧有工艺、生产的缬沙坦被检出这种物质”“目前有关NDEA水平的数据十分有限,一旦获得更多信息,EMA将提供这种物质的存在是否影响风险评估的进一步信息。”
另一方面,EMA也表示,进一步风险评估已证实,对于缬沙坦中检出的NDMA水平,接触从而导致终生癌症的风险较低。
美国食品和药物管理局(FDA)则发声明表示,最新检验显示,印度公司Torrent Pharmaceuticals三批今年8月被召回的药品被验出NDEA。
该公司使用来自浙江华海药业的活性药物成分制造缬沙坦。
美国食品和药物管理局则发声明表示,最新检验显示,印度公司Torrent Pharmaceuticals三批今年8月被召回的药品被验出NDEA。该公司使用来自浙江华海药业的活性药物成分制造缬沙坦。
