（海德拉巴路透电）印度的非专利药临床试验市场进入21世纪以来不断蓬勃发展，但近几年却被揭发监管不力和篡改试验数据等问题。过去两年，国际监管人员已经暂停或禁止由印度四家主要合同研究机构测试过的药物出售，理由是发现它们篡改临床试验数据和违反规定。


多家大规模的国际制药商包括梯瓦（Teva）和迈兰（Mylan），都倚靠印度的合同研究机构为其开展非专利药临床试验。这些试验的目的是为了评估非专利药是否与专利药一样安全、有效。


试验完成得越快，药物就能越早进入市场。在一些主要市场如美国，第一个推出非专利药的公司，可获得一段时间的独家经营权，这可带来额外数百万美元的营收。


为了节省开支，制药商纷纷把临床试验外包到印度，导致该市场不断增长，目前估计已超过10亿美元（约14亿5000万新元）。可是印度的监管制度松散，导致试验结果的可靠性遭到质疑。


普拉卡什（25岁）三年前辞去在海德拉巴的技工工作，投身收入更丰厚的事业：参加非专利药临床试验。


他在两年内参加了包括爱之病和其他疾病的多项药物的临床试验，聘请他的是国际性药剂公司所委托的合同研究机构。


根据世界卫生组织的指导原则，参加临床试验者在两次试验之间应有至少90天的间隔，但普拉卡什没有照做，聘请他的合同研究机构也没有要求他这么做。他说，为了赚更多钱，他在接受不同药物的测试时的间隔只有几个星期，有时甚至只有几天。


路透社在金奈、海德拉巴、班加罗尔和新德里访问了10多个志愿者，他们当中的半数也称没有遵守90天的间隔规定。过去三到四年，他们也会每几个月就换一个城市参加试验，以确保能在短时间内参加最多的试验。


世卫组织的指导原则对合同研究机构不具法律约束力。印度本身也对临床试验制定了指导原则，但没有列明参与者在两次试验之间应有多少间隔时间。


国际医药专家说，接二连三的试验会损害参与试验者的健康，也会影响试验数据。


有鉴于印度合同研究机构过去三年不断爆出篡改数据丑闻，许多大规模制药商包括瑞士诺华公司都已经把较重要的临床试验迁回美国和欧洲，同时加强对印度合同研究机构的监督和检查。