华海药业30日发布缬沙坦原料药事件进展公告称，中国国内涉及使用公司缬沙坦原料药的共有6家制剂企业，截至7月23日，公司已完成国内所有原料药的召回工作。


据澎湃新闻报道，华海药业表示，正在服用缬沙坦药品的用药人群一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。基于公司目前的调查，NDMA是按照现行注册工艺生产过程中产生的意料之外的微量工艺杂质，经过对公司其他产品的排查，均未发现有NDMA杂质存在。


缬沙坦主要用于治疗高血压。今年6月15日，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中， 发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）——目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品）。


“该杂质是缬沙坦原料药在正常生产过程中，使用现行注册工艺产生的微量杂质，公司生产工艺均经过相关国家药监部门批准，符合法规标准。”华海药业解释称，根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示， 该杂质含有基因毒性，但对人类致癌性证据有限。从防范风险的角度考虑， 决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药，并与国内相关客户共同决定主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。


至于为什么中国和美国召回公告晚于欧洲的问题，华海药业的解释是在公司自主发现该杂质前，各国监管部门均未对该杂质制定可接受的控制限度标准。“此事件发生后，公司主动与相关客户及监管机构进行技术沟通，由于各国药品监管机构对此事件的评估及监管要求各有不同，公告发布时间也略有差异。 ”


本次召回涉及的制剂生产企业共有6家。湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦制剂产品尚未出厂，其他 5 家生产企业的上市产品中 NDMA 超出限值，分别是重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司、 山东益健药业有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司。